L’importanza del controllo qualità delle materie prime farmaceutiche e i requisiti per la sicurezza dei consumatori

L’industria farmaceutica ha una forte responsabilità nei confronti dei consumatori. I prodotti immessi sul mercato non devono infatti solo essere di qualità ineccepibile, ma anche sicuri ed efficaci. Per raggiungere questo obiettivo, i produttori devono accertarsi, a ogni livello di produzione e di distribuzione, della rispondenza agli standard stabiliti dalle normative vigenti e dai decreti in atto.

Non è dunque solo il prodotto finito che deve essere controllato, ma anche ciò che si trova alla base della sua preparazione, ossia le materie prime e le API. Prima di essere impiegate nei preparati, queste devono essere sottoposte a specifici controlli e convalide volti ad attestarne sicurezza e affidabilità.

Rivolgendosi a partner per la ricerca di materie prime farmaceutiche di qualità, i produttori possono contare sull’applicazione di processi di controllo e verifica completi e documentati, nonché pienamente rispondenti agli standard europei.

Controllo di qualità delle materie prime farmacologiche

L’accertamento della qualità delle materie prime formulate per la produzione di prodotti farmacologici prevede svariati passaggi, tutti volti a verificarne la sicurezza e la reale efficacia.

In particolare, il controllo qualità si occupa di verificare la presenza di impurezze nei principi attivi, della loro rispondenza agli standard di settore e dell’attenta analisi dei fornitori.

Tutti questi passaggi consentono di individuare le materie prime migliori da utilizzare per produrre farmaci affidabili e sicuri. Naturalmente, il controllo relativo alle materie prime è solo il primo tassello che porta, passo dopo passo, all’immissione sul mercato di prodotti di qualità. Le verifiche devono proseguire sulla linea delle GMP (Good Manufacturing Practises) e tenere conto dei luoghi di produzione, della purezza del prodotto finito, dell’applicazione delle norme igieniche e via dicendo.

Le basi per un controllo qualità efficace

Affinché il controllo sia affidabile e realmente utile, e consenta di ridurre al minimo i rischi per la salute del consumatore, deve essere effettuato seguendo alcune regole di base, a cominciare dall’individuazione del livello qualitativo che si intende ricercare e degli eventuali limiti di tollerabilità.

Oltre a questo, deve essere effettuato con una certa regolarità, così da individuare tempestivamente eventuali cali qualitativi o problemi che potrebbero compromettere la bontà e la reale utilità del farmaco finito.

Ogni controllo deve inoltre seguire uno specifico iter, volto a definire tutti i punti fondamentali e a individuare punti di forza ed eventuali criticità da correggere.

I requisiti di sicurezza

Data la grande importanza del settore e i possibili danni che potrebbero derivare dalla mancanza di attuazione di controlli adeguati, sono stati formulati decreti e normative atti a definire requisiti e linee guida da seguire per:

• produrre materie prime o, più in generale, farmaci di qualità elevata;
• effettuare controlli qualitativi affidabili e completi;
• selezionare e qualificare i fornitori.

Oltre alle già citate GMP, le Buone Pratiche di Produzione, di grande importanza risultano le regole dettate dalla direttiva UE 62 del 2011, conosciuta anche con il nome di Direttiva anticontraffazione, la quale impone alle AIC di accertare, tramite audit, l’aderenza dei fornitori alle GMP, nonché quelle della APIC.